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探析免疫浊度法糖化血红蛋白测试的影响因素
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【分  类】 基础科学
【关 键 词】
【来  源】 互联网
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正文:

   

焦作煤业(集团)有限责任公司中央医院检验科 彭小燕 刘鹏 耿娜 河南焦作 454000

摘要 目的 探析免疫浊度法HbA1c检测中的影响因素。 方法 将标本根据操作不同分为A、B、C组;另根据不同仪器更换试剂情况分:校准前D、F组,校准后E、G组,分组比对结果。结果 与C组相比,A组结果(P<0.01),B组(P<0.05),不当操作存在系统性误差;D1与D2、E2组相比(P<0.01);F1与G1、E1组与D2、E2组结果、G1与F2、G2组结果(P<0.05);D1与E1、F1与F2、G2组、D2与E2、F2与G2结果(P>0.05),校准前后结果相差加大,校准后仪器及试剂存在随机误差。结论 免疫浊度法HbA1c分析中影响因素较多,与操作、试剂、校准、仪器性能等密切相关,应严格执行操作规程。

关键词 免疫浊度法HbA1c 校准 酸化 残留标本

    糖化血红蛋白增高对人体的影响是多方面的,它使血的粘滞度增高、加速心脑血管疾病、促进糖尿病肾病、妊娠糖尿病、白内障等多种并发症的形成,在糖尿病的初筛、诊断、监测、控制、治疗及并发症预测等方面有着重要的意义[1-3]。免疫比浊法HbA1c不需要特殊仪器,方便、快速、成本相对低廉,能满足临床需求[4-6]等优势,是糖化血红蛋白检测的主要方法。工作中发现:如果忽略加样枪头外部残留的标本,或溶血素反应不充分,都会造成结果的误差。重复复制测定过程中容易忽视的操作、试剂、校准等细节错误,来探析免疫浊度法HbA1c的影响因素。

1 资料与方法

1.1仪器试剂:贝克曼5800(1号)、奥林帕斯Au640(2号)全自动生化分析仪, 分批检测时同时校准HbA1c和Hb,结果以浓度比值表示,单位%,试剂、质控物品及校准物均由北京利德曼生化股份有限公司生产。

1.2一般资料及分组 标本为乙二胺四乙酸二钾盐(EDTA-K2)新鲜抗凝全血,10μL全血加400μL溶血素酸化后置4冰箱保存,两台仪器同步更换同批号试剂,更换试剂后,质控结果均在控。

1.2.1 在同等检测条件下,2017年3月20-25日的84份HbA1c病人标本,加样不当A组,酸化不充分B组,正确操作C组,A、B组分别与C组比较,所有测试在1号分析仪上完成。

1.2.2规范化操作,2015年11月至2017年7月,HbA1c每次更换不同批号试剂后,校准前D组,校准后E组,每批20标本份,共4批,分别在1、2号分析仪检测,结果表示为:D1、D2、E1、E2。

1.2.3 规范化操作,2017年7月至2017年9月, HbA1c更换相同批号试剂后校准前F组,校准后G组,每批20份,共4批,在1、2号分析仪上分别检测,结果表示为:F1、F2、G1、G2。

1.2.4比较校准前后、仪器间以及校准后试剂盒间、批间的结果差别。

1.3统计学方法 数据均采用SPSS 17.0统计学软件进行分析及处理,计量数据以±s表示,采用t检验,以P<0.05为差异有显著性。

2 结果

2.1 A组9.05±2.63,B组6.13±3.74,C组7.27±1.92,与C组相比,A组(P<0.01)、B组(P<0.05),均可造成HbA1c检测结果的显著性差异。

2.2 D1组8.39±1.74,D2组7.11±1.87,E1组7.75±2.13,E2组7.34±1.67;F1组7.69 ±2.04,F2组7.42±1.89,G1组6.55±2.33,G2组7.17±1.97,D1与D2、E2组相比结果有极限著差异(P<0.01);F1组与G1组、E1组与D2、E2组结果;G1与F2、G2组结果有显著性差异(P<0.05);D1与E1、F1组与F2、G2以及仪器校准后的D2与E2、F2与G2无显著性差异(P>0.05),更换试剂后,即使质控在控,校准前后结果仍相差加大,第三批F2组与G2组批间结果差别稍大,提示校准后小范围结果存在随机性仪器及试剂误差,试剂组批间试剂误差比盒间误差较大。

3 讨论

   免疫浊度法HbA1c在3%-15%浓度范围内其存在良好的线性,且受黄疸、类风湿因子及脂血影响较小,与HPLC法、毛细血管法检测HbA1c结果相关性、一致性良好,能充分满足临床的检测需求[4-6]。但所受影响因素也较多,血红蛋白变异体、试剂的稳定性、校准品及质控品、抗原的含量、抗原抗体等价带、试剂放置时间及反应的比例性,以及伴随血红蛋白代谢异常的疾病和心得安、吗飞、阿司匹林等许多药物均可造成结果的异常[6-10]。本实验表明:加样不当A组,加样枪外部残留的标本使得参与反应的HbA1c增多;而酸化不充分B组却导致了HbA1c反应量的减少,从而分别形成了检测结果的系统性正误差和负误差。免疫浊度法HbA1c更换试剂后,虽然质控检测结果在控,但因质控靶值的范围较大,以及HbA1c和Hb两项检测项目的生化反应、校准曲线和试剂空白及浓度等不确定因素较多、以及免疫比浊法本身的局限性等因素,使得校准前后结果存在明显差异,即使更换同批号试剂,不同仪器上校准前的结果也不相同,校准后结果存在着一定仪器及试剂的随机性批间的差异。虽然操作、校准、试剂、仪器任何一个细节都会造成结果的差异,而试剂与仪器本身也存在一定的偶然误差,但只要注重细节,并规范化操作及校准,就能保证结果的准确性,把误差控制在可允许范围内。合格的检验人员应掌握各种检测方法的局限性,避免造成结果的假性增高或减低,保障结果的准确性、可信性。

   我国 HbA1c许多检测体系的结果及参考测量程序,以及检测方法所赋予的靶值之间,都存在着明显的偏倚,不精密度也存在较大的问题[11]。只有了解不同方法的优缺点及干扰因素、选择实用科学的检测手段、按标准化的操作规程检测、实行严格的质量管理、建立权威的HbA1c检测的标准化体系[12],才能尽早的实行HbA1c结果的标准化[13],才能真正实现HbA1c结果的准确、可比及互认。

参考文献

[1]吴东红,苏雁,徐滨华,等.HbA1c检测在急性心肌梗塞患者中的临床意义 [J].中国糖尿病杂志,2010,18(1):29-30

[2]赵宗玲,吴亚荣,满玉霞.糖化血红蛋白检测在糖尿病诊断治疗中的价值探讨[J].中国卫生检验杂志,2010,8:1977-1978

[3]陈惠英,李连欢.糖化血红蛋白在糖尿病诊断中的价值[J].检验医学与临床,2013,10(9):1156-1157

[4]王建柱,贾兴旺,董振南,等.免疫比浊法测定糖化血红蛋白的方法评价[J].标记免疫分析与临床,2011,18(5):334-336

[5]林莉,戴永辉,刘冬冬,等.三种不同方法测定糖化血红蛋白的结果比对和偏移评估分析[J].中华医学杂志,2016,96( 8 ): 650-654

[6]姜莹,肖鸽飞,赵军,等.两种不同原理的方法测定糖化血红蛋白的结果比对评估[J].检验医学与临床,2014,11(1):23-

27

[7]陈颖,温冬梅,张秀明,等.四种方法检测糖化血红蛋白的干扰性能评价[J].临床检验杂志,2013,10:786-787

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